خدمات فدرال برای نظارت در بهداشت و درمان
ماموریت
سازمان روزدراونازدور افزایش کارایی، کیفیت و ایمنی سیستم های مراقبت های بهداشتی برای شهروندان فدراسیون روسیه می باشد.
سرویس فدرال نظارت بر بهداشت و درمان
مطابق فرمان رئیس جمهور فدراسیون روسیه در تاریخ 9 مارس 2004 شماره 314 “در خصوص ساختار ارگانهای اجرایی فدرال” تاسیس گردید و نهاد اجرایی فدرالی است که وظایف کنترل و نظارت را در بخش مراقبت های بهداشتی را بعهده دارد.
روزدراونازدور زیر مجموعه وزارت بهداشت فدراسیون روسیه می باشد و با تبعیت از قانون اساسی فدراسیون روسیه، قوانین اساسی فدرال، قوانین فدرال معاهدات بین المللی فدراسیون روسیه، اقدامات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه و همچنین مقررات “خدمات فدرال برای نظارت در زمینه مراقبت های بهداشتی” ، مصوب 30 ژوئن توسط دولت فدراسیون روسیه ، 2004 شماره 323 انجام وظیفه می کند.
کلیه تجهیزات پزشکی، اعم از داخلی و خارجی مورد استفاده پزشکی شامل: دستگاه ها، کیت ها، سیستم هایی با ابزار نرم افزاری، تجهیزات، پانسمان و بخیه ها، مواد دندانپزشکی، مواد کنترل و نمونه های استاندارد، کالیبراتورها ، مواد مصرفی برای آنالیزها ، محصولات ساخته شده از پلیمر ، لاستیک و سایر مواد ، نرم افزارهایی که برای اهداف پزشکی به صورت جداگانه یا در ترکیب با یکدیگر استفاده می شوند و برای پیشگیری، تشخیص، درمان بیماری ها، توان بخشی استفاده می شوند می بایست به ثبت برسند.
RU
Roszdravnadzor
به مالک حق معافیت کامل یا جزئی از مالیات بر ارزش افزوده در قلمرو فدراسیون روسیه را می دهد ، مشروط بر اینکه دستگاه پزشکی در لیست مهمترین و حیاتی ترین تجهیزات پزشکی موجود باشد ( مصوبه روسیه فدراسیون 17 ژانویه 2002 ، شماره 19 ). دستورالعمل های گام به گام برای ثبت تجهیزات پزشکی خارجی (135 کیلوبایت) آزمایشات انجام شده برای ثبت تجهیزات پزشکی : – مطالعات سم شناسی ؛ – آزمایشات فنی ؛ – آزمایشات EMC ؛ – تحقیقات بالینی آزمایش عسل تجهیزات برای اهداف ثبت نام دولتی فقط در آزمایشگاه های آزمایش مشخص شده در لیست تایید شده توسط مصوبه دولت از باشد.
رئیس
|
|
САМОЙЛОВА АЛЛА ВЛАДИМИРОВНА |
سامویلوا آلا ولادیمیروونا |
+7 (499) 578-02-20 |
تلفن تماس: |
|
INFO@ROSZDRAVNADZOR.GOV.RU
|
پست الکترونیک |
خدمات قابل ارائه
-
برای دسترسی به جزئیات بیشتر هر یک از موارد صدرالاشاره کافی است دکمه کنترل + کلیک را همزمان بروی سطر مورد نظر فشار دهید تا لینک مربوطه قابل مشاهده شود.
همکاری های بین المللی
روزدراونازدور مطابق بند 5.15 آیین نامه خدمات فدرال نظارت بر مراقبت های بهداشتی، مصوبه شماره 323 فدراسیون روسیه مورخ 30 ژوئن 2004 ، این اختیار را دارد تا در چارچوب وظایف محوله با مقامات عمومی دول خارجی و سازمانهای بین المللی فعالیت نماید.
آنچه را که شرکت های ایرانی بایستی بدانند:
کدام یک از محصولات پزشکی مشمول ثبت دولتی نیستند؟
مطابق با ماده. 38 قانون فدرال 21/11/2011 شماره 323 FZ “ در خصوص اصول محافظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه” در قلمرو فدراسیون روسیه ، موارد زیر نیاز به ثبت فدرال ندارند:
-
تجهیزات پزشکی مندرج در بند 11 ماده 4 موافقت نامه اصول و قواعد یکنواختی برای گردش تجهیزات پزشکی (تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی) در چارچوب اتحادیه اقتصادی اوراسیا به تاریخ 23 دسامبر 2014 ؛
-
تجهیزات پزشکی وارد شده به قلمرو فدراسیون روسیه برای ارائه مراقبت های پزشکی برای علائم حیاتی یک بیمار خاص بر اساس مجوز صادر شده به روش تجویز شده توسط دولت فدراسیون روسیه، یک سازمان اجرایی فدرال مجاز اعمال توابع کنترل و نظارت در زمینه حفاظت از سلامت ؛
-
دستگاه های پزشکی تولید شده در فدراسیون روسیه برای صادرات به خارج از قلمرو اتحادیه اقتصادی اوراسیا و در نظر گرفته نشده برای استفاده در قلمرو اتحادیه اقتصادی اوراسیا و همچنین تولید شده در فدراسیون روسیه برای کارهای توسعه ای و تحقیقاتی آزمایشی ؛
-
دستگاه های پزشکی که برای استفاده در قلمرو یک خوشه پزشکی بین المللی یا در مراکز علمی و فناوری نوآورانه در نظر گرفته شده است.
-
تجهیزات پزشکی، که بصورت بسته ها، کیت ها و کیت های کمک های اولیه می باشد، شامل تجهیزات پزشکی ثبت شده (به استثنای تجهیزات پزشکی مرتبط با منبع انرژی یا مجهز به منبع انرژی) و (یا) محصولات دارویی ، بسته بندی مشترک، به شرطی که بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) یا بسته بندی اولیه یک محصول دارویی در صورت عدم ارائه بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) ، تولید کننده (سازنده) هر یک از محصولات و (یا) محصولات دارویی را شامل شود در بسته ها ، کیت ها ، کیت ها و کیت های کمک های اولیه مشخص شده و با حفظ علائم آن ؛
-
دستگاه های پزشکی که برای بررسی بیماری ها با بررسی نمونه هایی از مواد بیولوژیکی فرد در خارج از بدن وی ، تولید شده در یک سازمان پزشکی و استفاده در یک سازمان پزشکی تولید کننده آنها (از این پس – تجهیزات پزشکی ثبت نشده برای تشخیص آزمایشگاهی) در نظر گرفته شده است. ”
مدت اعتبار و متقاضیان ثبت نام MI:
گواهی ثبت نام برای مدت نامحدود صادر می شود.
متقاضیان ثبت نام می توانند: تولید کننده ، توسعه دهنده ، نماینده مجاز تولید کننده در قلمرو فدراسیون روسیه باشند.
هزینه و شرایط ثبت نام:
ثبت نام اولیه: از 350،000 روبل. – حداکثر 7 تا 12 ماه به طول می کشد.
هزینه فرآیند اصلاح و تغییر: حداقل
صد هزار روبل. می باشد و
حداکثر 4 ماه بررسی وضعیت طول می کشد.
متقاضی می تواند به طور مستقل پیشرفت ثبت نام محصول خود را در زمان واقعی در سایت روزدراونازدور مشاهده نماید کافی است متقاضی در دوره بررسی اسناد
و شماره ثبت و تاریخ درخواست خود را در قسمت مربوطه وارد نماید.
برای ثبت تجهیزات پزشکی و اخذ اطلاعات بیشتر می توانید با شماره تلفن های ذیل تماس حاصل فرمایید.
آدرس پستی:
میدان اسلاویانسکایا ، 4 ، ساختمان 1 ، مسکو ، 109012.
ساعات کاری:
روزهای کاری هفته: از 9 صبح تا 18 عصر
جمعه ها 9 صبح تا 16:45 عصر
ساعت ناهار از 13 تا 13:45
تلفن برای کسب اطلاعات:
+7 (499) 578-06-70 داخلی 299
پست الکترونیکی : info@roszdravnadzor.gov.ru
نمونه ای از فرم پرداخت هزینه ثبت تجهیزات پزشکی
|
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
0401060 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
Поступ. в банк плат. |
Списано со сч. плат. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ № |
|
01 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
Дата |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Сумма про-писью |
Семь тысяч рублей 00 копеек |
||||||||||||||||||||||||||||
|
ИНН |
КПП |
Сумма |
7000, 00 |
||||||||||||||||||||||||||
|
Сч. № |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Плательщик |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
БИК |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Сч. № |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Банк плательщика |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ//Межрегиональное операционное УФК г. Москва |
БИК |
024501901 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
Сч. № |
40102810045370000002 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Банк получателя |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
ИНН 7710537160 |
КПП 770901001 |
Сч. № |
03100643000000019500 |
||||||||||||||||||||||||||
|
МОУ ФК ( Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/сч 04951000600) |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Вид оп. |
|
Срок плат. |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Наз. пл. |
|
Очер.плат. |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Код |
|
Рез. поле |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Получатель |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
06010807200010038110 |
45381000 |
0 |
0 |
0 |
0 |
ГП |
|||||||||||||||||||||||
|
Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие (указать какого) |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Назначение платежа |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Подписи |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
М.П. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
نمونه ای از گواهی های ثبت تجهیزات پزشکی صادر شده
