شرایط ثبت شرکتهای دارویی و آرایشی و بهداشتی

vکپی از اجازه نامه تایید شده به صورت رسمی (به نام دفتر علمی یا شخص مجاز در عراق(

vپر کردن فرم ثبت مکان های تولیدی مختص به شرکتهای داروئی با مهر شرکت و امضا زنده مدیر برروی هر صفحه.

vارائه کپی از کواهی تولید نمونه GMPصادر شده توسط یکی از مقامات معتبر در کشور مبدا قابل اجرا و تایید شده رسمی

vارائه کپی از گواهی تولید مکان تولیدی (manufacturing license) صادره از مقامات معتبر در کشور مبدا قابل اجرا و تایید شده رسمی.

vارائه کپی از گواهی تاسیس صادره از مقامات معتبر در کشور مبدا و تایید شده رسمی.

vارائه کپی از site master fil برای مکان تولیدی با مهر اصلی شرکت بر روی هر صفحه یا پرونده مهر و موم شده (sealed)

vارائه تعهد عدم همکاری با اسرائیل با مهر و امضا زنده شرکت.

vارائه کپی از گواهی تولید دارویی cppبرای محصول هر خط تولید از کشور مبدا و از یکی از کشور های دو گروه ذیل:

گروه اول: ایالات متحده امریکا) ،(FDA انگلستان) ،(HRA ژاپن) ،(MHLW سوئیس) ،(SWISS MEDIC استرالیا )،(TGA کانادا) ، (HPFBنمایندگی دارو اروپا) ، (EMAشورای همکاری خلیج فارس) ،(GCC فرانسه ،آلمان، سوئد، دانمارک، هلند، پرتغال، نروژ ،بلژیک، فنلاند، اتریش.

گروه دوم: بلغارستان، جمهوری چک، استونی، یونان، کرواسی، ایرلند، ایتالیا، اسپانیا، قبرس، لیتوانی، لوکزمبورگ، مجارستان، لهستان، رومانی، مصر،سعودیه، کویت، بحرین، امارات، عمان، قطر، یمن، اردن، ایران، ترکیه، کوره جنوبی، اسلونی، اسلوواکی.

الف. در صورتی که کشور مبدا از کشورهای گروه اول باشد ارائه گواهی محصولات دارویی CPPفقط برای محصول هر خط تولیدی.

ب. در صورتی که کشور مبدا از کشورهای گروه دوم باشد ارائه گواهی محصولات دارویی CPPبرای محصولات هر خط تولیدی به اضافه کواهی ثبت یا نمایندگی برای همان محصول صادره از یکی از کشورهای گروه اول یا دوم.

ج. در صورتی که کشور از کشورهای دو گروه نبود، ارائه گواهی محصولات دارویی CPP برای همه خطوط تولید به اضافه گواهی ثبت یا نمایندگی متداول از کشورهای گروه اول یا گواهی ثبت یا نمایندگی متداول از کشورهای گروه دوم.

vارائه دعوتنامه برای بازدید از مکان تولیدی که میخواهد ثبت شود توسط نمایندگان وزارت بهداشت عراق و سپس پرداخت هزینه های ثبت صورت میگیرد.

vدر صورت تغییر نام مکان تولیدی ارائه مدارک ذیل لازم میباشد:

vنامه ایی از شرکت مالک مکان تولیدی که در آن خواستار تغییر اسم باشند و در ان اسم قـدیم و اسـم جدیـد و اینکـه ادرس تغییر میکند یا نه ذکر شود (آدرس به طور کامل ذکر شود) با مهر و امضا شرکت.

vکپی از گواهی تولید نمونه (GMP)با اسم جدید صادره از مقامات معتبر در کشور مبدا برای مکان تولیدی قابل اجرا و تایید شده به صورت رسمی

vارائه تصویب نامه عدم همکاری با اسرائیل با مهر و امضا زنده شرکت.

vتصویب نماینده به جای دیگری(نماینده جدید)

vنامه از نماینده که در آن تغییر نام نماینده محصول یا چند محصول خواسته شود با مهر و امضا اصلی شرکت

vکپی از گواهی CPPبه نام نماینده جدید.

vثبت مکانهای تولیدی شرکتهای قراردادی و شرکتهای مشترک در تولید بر حسب شروط فوق به اضافه ارائه نامه روابط صادر شده از شرکت قراردادی که در آن اسم مواد تولید شده به نفع نماینده ذکر شود با مهر و امضا اصلی(یا کپی از قرارداد فنی بین شرکت قراردادی و نماینده با مهر اصلی و در صورتیکه نماینده مالک شرکت باشد باید سندی که مالکیت را اثبات کند ارائه شود)

vاضافه کردن خط تولیدی

vارائه کپی از گواهی CPP برای یک محصول از خط تولیدی که میخواهد اضافه شود. vارائه کپی از گواهی ثبت یا نمایندگی یک محصول از خط تولید و بر حسب شرایط ثبت شرکتهای دارویی معتبر.

vارائه درخواست از شرکت مالک مکان تولیدی که در آن خواستار اضافه کردن خط تولیدی جدید باشند با مهـر و امضـا شرکت.

vارائه تعهد نامه عدم همکاری با اسرائیل.

vدر صورتی که خط تولیدی که اضافه شده در گواهی ثبت تولید نمونه) (GMPموجود در پرونده ذکر نشـده باشـد، در این صورت ارائه کپی گواهی تولید نمونه (GMP)قابل اجرا و تایید شده به صورت رسمی صادر شده از مقامات معتبر در کشور تولید کننده که خط تولیدی اضافه شده در آن ذکر شده باشد.

توضیحات: .۱به مکان تولیدی گواهی ثبت قابل اجرا داده میشود با اعتبار پـنج سـال و بعـد از پـنج سـال ثبـت مکـان تولیدی ملغی تلغی میشود مگر اینکه قبل از پایان مدت اعتبار گواهی، تکرار ثبت انجام شود.

.۲هر تغییراتی که در مکان تولیدی ایجاد شود چه از لحاظ اداری یا فنی در مدت زمان یک سـال از حـدوث تغییرات، باید به بخش ثبت اطلاع داده شود. کلیه مسولیتهای عدم اطلاع تغییرات بر عهده شرکت صاحب مکان تولیدی میباشد.

.۳لغو ثبت مکان تولیدی شرکت با تصمیم کمسیون ثبت شرکتها، بعد از ارائه مدارک و شواهد و بر اساس قانع شدن کمسیون در موارد ذیل:

qدر صورت اثبات وجود جعل در مستندات ارائه شده.

qدر صورت اثبات عدم صحت معلومات داده شده از جانب شرکت.

qدر صورت عدم ثبت کالاهای شرکت تا دوسال بعد از ثبت شرکت .

qدر صورت تکرار عدم صحت آزمایشات کالاها )سه کالا در مدت یک سال برای شرکتهای تولیدی خارجی(

qدرصورت پیشنهاد یا تصمیم به متوقف کردن فعالیت شرکت.

vبه شرکتهایی که ثبت آنها لغو شده بعد از گذشت یک سال و رفع اسباب لغو و تصمیم کمسیون ثبت شرکتها اجازه ثبت داده میشود.

vدر صورت تغییر آدرس مکان تولیدی که نزد ما ثبت شده ثبت اول لغو شده و باید پرونده کامل با تمام موارد ثبت با آدرس جدید ارائه شود.

vتایید رسمی: تاییدی است که از جانب وزارت خارجه و سفارت عراق در کشور مبدا به همراه تایید وزارت خارجه عراق در بغداد و در صورت عدم وجود سفارت یا کنسولگری عراق تایید از جانب سفارت عراق در یکی از کشورهای هم جوار کشور مبدا صورت میگیرد.

vتصویب نامه عدم همکاری با کشور اسرائیل باید به صورت کامل و واضح بیان کند که کالاهای مکان تولیدی شرکت حاوی هیچ گونه مواد اولیه یا نهائی با منشا اسرائیلی نیست) یا ارائه فرمول صحیح منشا مواد اولیه و نهائی و ذکر نام کشورهای صادرکننده مواد، اگر موجود است( با مهر و امضا اصلی).

vثبت دوباره مکان تولیدی:

.۱ثبت دوباره مکانهای تولیدی شرکتهای دارویی بعد از گذشت پنج سال از تاریخ ثبت آن (عطف به ما سبق) ارائه پرونده کامل برای این امر بر حسب قوانین فوق الذکر برای ثبت مکان های تولیدی.

.۲مکانهای تولیدی شرکتهایی که از گروه اول باشند و شرکتهایی که ثبت یا ثبت مجدد آنها بر حسب ضوابط ۲۱/۹/۲۰۱۵بوده است به جای هر پنج سال هر ده سال و بقیه شرکتها هر پنج سال بازدید می شوند.

.۳پرداخت هزینه های شرکتها در صورت ثبت مجدد قبل از مرحله بازدید صورت میگیرد و محصولات آن نحویل گرفته میشود. ثبت صورت نمی­پذیرد مگر بعد از تمام شدن بازدید از مکان تولیدی و حد اکثر تا شش ماه و در غیر این صورت ردشدن پرونده به دفتر علمی اطلاع داده میشود، پرونده بازگردانده میشود(و ثبت لغو می گردد)